Standard ta' regolamenti

Fl-1965, il-Komunità Ewropea fformulat id-Direttiva dwar il-Mediċini (65/KEE) sabiex tgħaqqad il-liġijiet u r-regolamenti relatati mal-mediċini tal-pjanti fost il-pajjiżi.Fl-1988, il-Komunità Ewropea fformulat il-Linji Gwida għall-Immaniġġjar tal-Prodotti Veġetali, li ddikjaraw b’mod ċar: “Il-mediċina tal-ħxejjex hija tip ta’ mediċina, u l-ingredjenti attivi li jinsabu fiha huma biss pjanti jew preparazzjonijiet ta’ mediċina tal-ħxejjex.Il-mediċini erbali għandhom ikunu liċenzjati għall-bejgħ.L-istandards ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja jridu jintlaħqu qabel ma prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq.”L-applikazzjoni għal-liċenzja hija meħtieġa li tipprovdi l-informazzjoni li ġejja: 1. L-informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-komponenti;2. Deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura;3. Kontroll tal-materjali inizjali;4. Kontroll tal-kwalità u identifikazzjoni li għandhom jitwettqu regolarment;5. Kontroll tal-kwalità u valutazzjoni tal-prodotti lesti;6. Identifikazzjoni ta' stabbiltà.Fl-1990, il-Komunità Ewropea pproponiet GMP għall-produzzjoni ta' mediċini erbali.
F'Diċembru 2005, il-mediċina tradizzjonali KlosterfrauMelisana ġiet irreġistrata b'suċċess fil-Ġermanja.Dan il-prodott jikkonsisti prinċipalment f'ħaxix tal-balzmu, fwieħa ċivili, angelica, ġinġer, qronfol, galangal, Eurogentian, trattament ta 'tensjoni mentali u ansjetà, uġigħ ta' ras, dysmenorrhea, telf ta 'aptit, dispepsja, kesħa eċċ.Fir-Renju Unit, hemm mijiet ta’ applikazzjonijiet għar-reġistrazzjoni ta’ mediċini tradizzjonali, iżda s’issa xejn għall-mediċina tradizzjonali Ċiniża.

Il-kunċett bażiku tad-drogi fl-Istati Uniti huwa li l-kompożizzjoni kimika għandha tkun ċara, u fil-każ ta 'preparazzjonijiet komposti, il-farmakodinamika ta' kull komponent kimiku u l-effetti tal-interazzjonijiet tagħhom fuq l-effikaċja u t-tossiċità għandhom ikunu ċari.Taħt l-influwenza tal-hekk imsejjaħ kunċett ortodoss tal-mediċina, l-FDA tal-Istati Uniti għandha fehim ħażin ħafna tal-mediċina tal-pjanti, inkluża l-mediċina tradizzjonali Ċiniża, għalhekk ma tirrikonoxxix il-mediċina tal-pjanti naturali bħala mediċina.Madankollu, taħt il-pressjoni ta 'nefqa enormi għall-kura medika u opinjoni pubblika b'saħħitha, il-Kungress tal-Istati Uniti għadda l-Att dwar l-Edukazzjoni tas-Saħħa tas-Supplement tad-dieta (DSHEA) fl-1994 permezz tal-isforzi bla waqfien u l-lobbying ta' xi intrapriżi żgħar u ta 'daqs medju, li elenkaw mediċina tal-pjanti naturali inkluża mediċina tradizzjonali Ċiniża bħala suppliment tad-dieta.Jista 'jingħad li s-suppliment tad-dieta huwa prodott speċjali bejn l-ikel u l-mediċina.Għalkemm l-indikazzjoni speċifika ma tistax tiġi indikata, il-funzjoni tal-kura tas-saħħa tagħha tista 'tiġi indikata.

Mediċini erbali naturali prodotti u mibjugħa fl-Istati Uniti għandhom status legali, jiġifieri, huma rikonoxxuti għall-użu fil-prevenzjoni u t-trattament tal-mard.Fl-2000, bi tweġiba għad-domanda pubblika, il-President tal-Istati Uniti ddeċieda li jistabbilixxi l-"****** Kunsill tal-Politika dwar il-Mediċina Kumplimentari u Alternattiva", b'20 membru maħtura mill-President direttament biex jiddiskutu l-linji gwida tal-politika ta 'komplimentari. u mediċina alternattiva u tesplora l-valur potenzjali tagħha.Fir-rapport uffiċjali tiegħu lill-President u lill-Kungress fl-2002, ****** inkluda "mediċina tradizzjonali Ċiniża" fis-sistema ta 'mediċina komplementari u alternattiva.

F'dawn l-aħħar snin, l-FDA saħħet il-ġestjoni regolatorja tal-mediċini erbali naturali.Fl-2003, bdiet timplimenta l-ġestjoni GMP għal supplimenti tad-dieta u stabbiliet standards stretti għall-produzzjoni u t-tikkettar ta 'supplimenti tad-dieta.L-FDA ppubblikat il-Linji Gwida għall-Iżvilupp ta 'Drogi tal-Pjanti onlajn u talbet kummenti madwar id-dinja.Il-Prinċipji Gwida jindikaw b'mod ċar li l-mediċini botaniċi huma differenti minn mediċini kimiċi, għalhekk ir-rekwiżiti tekniċi tagħhom għandhom ikunu wkoll differenti minn dawn tal-aħħar, u jesponu xi karatteristiċi tal-mediċini botaniċi: il-kompożizzjoni kimika tal-mediċini botaniċi hija ġeneralment taħlita ta 'komponenti multipli, pjuttost minn kompost wieħed;Mhux il-kimiċi kollha fil-mediċini erbali ****** huma ċari;Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, l-ingredjenti attivi tal-mediċini erbali mhumiex determinati ******;F'xi każijiet, l-attività bijoloġika tal-mediċina tal-pjanti mhix ****** definita u ċara;Ħafna metodoloġiji għall-preparazzjoni u l-ipproċessar ta 'mediċini erbali huma fil-biċċa l-kbira empiriċi;Il-botaniċi għandhom esperjenza estensiva u fit-tul fl-applikazzjoni tal-bniedem.L-ebda effetti sekondarji tossiċi ovvji ma nstabu fl-applikazzjoni fit-tul u estensiva tal-mediċina tal-ħxejjex fil-ġisem tal-bniedem.Xi mediċini erbali tqiegħdu fis-suq bħala prodotti tas-saħħa jew supplimenti nutrizzjonali.

Ibbażat fuq il-fehim tal-FDA tad-drogi tal-pjanti, ir-rekwiżiti tekniċi għal drogi tal-pjanti fil-Prinċipji Gwida huma differenti minn dawk għal drogi kimiċi, inklużi: ir-rekwiżiti tekniċi għal riċerka preklinika huma relattivament laxki;It-test farmakokinetiku jista 'jiġi mmaniġġjat b'mod flessibbli.Trattament speċjali għal preparazzjonijiet komposti tal-ħxejjex;It-teknoloġija farmaċewtika teħtieġ ipproċessar flessibbli;Ir-rekwiżiti tekniċi tal-farmakoloġija u t-tossikoloġija tnaqqsu.Il-linji gwida jirrappreżentaw qabża kwalitattiva fl-approċċ tal-FDA għal mediċini erbali naturali, inklużi mediċini tradizzjonali Ċiniżi.Il-bidla kbira tal-politika tal-gvern Amerikan dwar il-mediċina tal-ħxejjex ħolqot il-kundizzjonijiet bażiċi biex il-mediċina tal-ħxejjex tidħol fis-suq Amerikan.
Minbarra Veregen, li diġà ġie approvat, madwar 60 sa 70 botaniku huma fil-pipeline s'issa.