67630-00-6 Tert-butoxicarbonyl-4-NO2-phenylalanine-ethyl ester

Nidanib, hija kimika.Isem kimiku 1 h - indol - 6 - aċidu karbossiliku, 2, 3 - diidro - 3 - [[[4 - (metil [(4 - metil - 1 - piperazine) aċetil] amino] fenil] amino] benżin qalb tal-metil] - 2 - ossiġnu -, ester tal-metil, (z) - Klinikament, dan il-prodott jintuża biex jikkura fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).
Nidanib studja 1,529 pazjent b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) fi provi kliniċi multipli.Id-dejta dwar is-sigurtà ppreżentata hija bbażata fuq paragun ta’ 1061 pazjent li ngħataw nidanib 150 mg darbtejn kuljum u plaċebo f’żewġ studji ta’ fażi 3 ta’ 52 ġimgħa, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (INPULSIS-1 u INPULSIS-2).L-aktar avvenimenti avversi komuni assoċjati mal-użu ta’ nidanib kienu jinkludu dijarea, dardir u rimettar, uġigħ addominali, telf ta’ aptit, telf ta’ piż, u enzimi tal-fwied elevati.Jekk jogħġbok irreferi għal [Prekawzjonijiet] għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi korrispondenti.Il-Klassifikazzjoni Sistematika tal-Organi (SOC) ta' MedDRA tipprovdi sommarju tar-reazzjonijiet avversi u l-klassifikazzjoni tal-frekwenza.
Nidanib huwa sottostrat għal P-gp (ara Farmakokinetika).Fi studju speċifiku ta 'interazzjonijiet ta' mediċina, l-għoti kombinat ta 'ketoconazole, inibitur qawwi ta' P-gp, żied l-espożizzjoni għal nidanib għal 1.61 darbiet skond l-erja taħt il-kurva (AUC) u 1.83 darbiet bl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax).
Fi studju dwar l-interazzjoni tad-droga mal-induttur qawwi P-gp rifampicin, l-esponiment għal nidanib naqas għal 50.3%, kif imkejjel skont l-erja taħt il-kurva (AUC), meta kkombinat ma’ rifampicin meta mqabbel ma’ Nidanib waħdu.Bl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax), naqas għal 60.3%.
Meta jingħata flimkien ma' dan il-prodott, inibituri qawwija ta' P-gp (eż. ketoconazole jew erythromycin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni għal nidanib.F'dawn il-każijiet, it-tolleranza tal-pazjent għal nidanib għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib.Il-ġestjoni ta' reazzjonijiet avversi tista' teħtieġ twaqqif, tnaqqis fid-dożaġġ, jew waqfien tal-kura b'dan il-prodott (ara [Użu u dożaġġ]).
Indutturi qawwija ta' P-gp (eż., rifampicin, carbamazepine, phenytoin u St. John's wort) jistgħu jnaqqsu l-espożizzjoni għal nidanib.Għandhom jiġu kkunsidrati kombinazzjonijiet alternattivi mingħajr induzzjoni ta' P-gp jew mingħajr induzzjoni minima ta' P-gp.